www.694.com:关于做好2002年非处方药管理有关工作

2019-09-30 03:59 来源:未知

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局

发文单位:国家食品药品监督管理局

发文单位:国家药品监督管理局 国家工商行政管理总局

文  号:国药监办[2002]195号

文  号:国药监安[2002]228号

文  号:国食药监注[2003]198号

文  号:国药监市[2001]476号

发布日期:2002-5-24

发布日期:2002-7-3

发布日期:2003-8-5

发布日期:2001-11-5

执行日期:2002-5-24

执行日期:2002-7-3

执行日期:2003-8-5

执行日期:2001-11-5

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,工商行政管理局:

  为贯彻实施《药品管理法》,推动药品分类管理制度的实施,2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究,现将有关工作事项通知如下:

  根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)(国家药品监督管理局令第10号)的有关规定,经研究,决定对第二批非处方药进行审核登记,有关工作通知如下:

  根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的有关规定,我局已完成第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书的审核工作,共计207份(其中化学药品50份,中成药157份),现予印发,并就有关事宜通知如下:

  新修订的《药品管理法》规定,处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。根据药品分类管理的实施原则和进展的实际情况,为切实贯彻《药品管理法》,现就有关问题通知如下:

  一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种(包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品)医学、药学再评价工作,对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》(下称《目录》)。

  一、审核登记工作程序和说明

  一、我局在印发第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书的同时,在国家食品药品监督管理局网站(

  一、关于处方药的广告

  对地标转国标并遴选为非处方药品的,我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》(下称《登记证书》)后,必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间,其原有说明书可继续使用。

  (一)药品生产企业(进口药品代理商)根据《药品管理法》和国家药品监督管理局对药品说明书、标签和包装的有关规定和要求,应向企业注册地的省(区、市)药品监督管理局提交下述材料:

  二、各省(区、市)药品监督管理局接此通知后,要尽快将印发第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书的事宜,通知到辖区内相关药品生产企业。

  (一)自2001年12月1日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理和审批下列药品申请在大众媒介发布的广告,下列药品广告已经审批,且广告审查批准文号在有效期内的,自2002年2月1日起停止在大众媒介发布广告。

  二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作(国药监安[2001]547号)。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价,我局决定放宽时限。请各省(区、市)药品监督管理局按国药监安[2001]547号文件的相应要求组织药品生产企业(进口药品代理商)申报处方药品转换评价为非处方药品的工作,申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的,我局不予受理。

  1.《非处方药品审核登记申请表》(附件1,下称《申请表》);

  三、该批说明书公布之日起,有关受理审核登记工作,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)执行。

  1、非抗生素类抗感染处方药;

  下列情形的品种不属此次申报范围:

  2.药品生产批件(复印件)、药品生产许可证(复印件);

  四、我局将从《关于公布第三批非处方药目录的通知》(国药监安〔2002〕404号)开始,依次按已公布《目录》的批次,陆续公布其药品说明书征求意见稿,时限为60天,然后公布正式说明书。届时请及时转告辖区内相关药品生产企业。

  2、激素类处方药;

  (一)地方标准的药品;

  3.非处方药品说明书、标签和包装样本(设计稿);

  五、鉴于第一批和第二批非处方药审核登记软盘在应用过程中存在的若干问题。自第三批非处方药审核登记开始,可按照原审核登记软盘格式内容,复制于专属计算机中进行审核登记工作,并保留备份于3.5英寸计算机磁盘报备。

  3、用于治疗心绞痛、高血压、肝炎、糖尿病的处方药。

  (二)与《目录》中同类品种适应症(功能主治)不相同的;

  4.药品监督管理部门要求的其他材料。

  附件:1.第三批国家非处方药药品目录(一)品种说明书

  (二)国家药品监督管理局和国家工商行政管理总局已确定的粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、抗生素类处方药和已明确的其它品种仍不允许在大众媒介发布广告。

  (三)一、二类新药首次上市时间未满5年的;

  上报材料一律用A4复印纸单面打印。

     2.第三批国家非处方药药品目录(一)“双跨”品种名单

  (三)根据我国首次批准上市的新药五年内不得参加非处方药遴选的规定,国家药品监督管理局对首次批准上市五年内的新药按处方药管理。决定1997年1月1日之后首次批准上市的新药自2001年12月1日起,各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理和审批大众媒介广告。已经审批,且广告审查批准文号在有效期内的,自2002年2月1日起停止在大众媒介发布广告。上市满五年后,被确定为非处方药品种的,方可申请在大众媒介进行广告宣传。

  (四)进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

  (二)省(区、市)药品监督管理局负责受理辖区内药品生产企业(进口药品代理商)的申请登记核准工作。审核工作要遵守《药品管理法》和《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(国家药品监督管理局令第23号),按照《药品包装、标签规范细则(暂行)》(国药监注[2001]482号)、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《关于做好统一换发药品批准文号工作的补充通知》(国药监注[2002]32号)以及本通知的有关要求和规定进行。对核准通过的药品,由省(区、市)药品监督管理局核发《非处方药品审核登记证书》(附件2,下称《登记证书》)。

  国家食品药品监督管理局

  (四)根据国家对药品分类管理品种的遴选进度,至2002年11月30日止,除已确定为非处方药的品种外,一律不得在大众媒介发布广告。

  三、本通知“一”、“二”中涉及的,经遴选和评价转换为非处方药品的,药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省(区、市)药品监督管理局申请非处方药品审核登记,经省(区、市)药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后,按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后(以生产批号为准),仍继续使用原有包装材料的,按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

  受理审核登记的药品必须是第二批国家非处方药药品目录(国药监安[2001]254号)中的品种。对其药品说明书的审核必须在已公布的非处方药品说明书基础上,按照本通知附件3的规定执行。在已公布的第二批非处方药品说明书(国药监注[2001]563号、国药监注[2002]34号)中,凡说明书项下标题与《药品管理法》表述不一致的,审核登记过程中予以纠正。《登记证书》由省(区、市)药品监督管理局按本通知附件2的样式采用A4纸大小统一印制。

  二○○三年八月五日

  二、关于地方标准药品的广告

  各省(区、市)药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起,即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》(局令第23号)、《药品包装、标签规定细则(暂行)》(国药监注[2001]482号)、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》(国药管安[1999]399号)、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(国药管市[1999]454号)和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

  (三)药品生产企业取得《登记证书》后,即可按照核准的药品说明书、标签和包装的内容要求组织生产。自2003年6月1日起,凡列入《第二批国家非处方药药品目录》的药品必须按照审核登记后的药品说明书、标签、包装的要求组织生产,2003年6月1日前已生产的药品(以产品批号为准)可以继续在有效期内销售。

  (一)地方标准的中药保健药品、中成药、化学药品正在整顿中,对不能上升为国家标准,已确定被淘汰的品种,要立即撤销药品广告批准文号,停止发布其广告。

  凡未在规定时限内进行审核登记的药品,自其说明书印发之日一年后停止生产,直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品(“双跨”)的品种,未进行审核登记的,不能按非处方药品生产,只能作为处方药品。仿制《目录》的药品,经省(区、市)药品监督管理局审核登记后,按非处方药品的要求生产。

  未取得《登记证书》的,禁止自行使用非处方药品说明书和非处方药专有标识;只能作非处方药品的品种,未在2002年12月31日内申请审核登记的,自2003年2月1日起停止生产,直至取得《登记证书》后才可以恢复生产。

  (二)对整顿中的地方标准中药保健药品、中成药、化学药品,除已明确规定不得在大众媒介发布广告的处方药,自2002年4月1日起对不能提供上升为国家标准有效证明的品种,各省、自治区、直辖市药品监督管理局停止受理广告申请,对已取得广告批准文号并在有效期之内的广告,允许发布至2002年6月30日。2002年7月1日之后,地方标准品种禁止在任何媒介发布广告。

  四、地方标准经整顿通过的品种,除已明确不得在大众媒介发布广告的,其他品种由相关部门(中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司)提供有效证明,可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

  (四)既可作处方药品又可作非处方药品(“双跨”)的品种可申请非处方药品审核登记,同时,使用原药品说明书、标签、包装的,仍可以作为处方药品;未申请审核登记的,按原批准药品说明书生产和使用,只能作为处方药品。《第二批国家非处方药药品目录》中“双跨”品种名单详见附件4.

  三、自2001年12月1日起,申请发布经遴选公布的非处方药品广告,广告主必须提供经国家药品监督管理局审定的非处方药药品使用说明书;各省、自治区、直辖市药品监督管理局对非处方药品广告内容的审查,必须以国家药品监督管理局审定的使用说明书为准。

  五、地方标准经整顿通过的品种,已明确为非处方药的,可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

  (五)《登记证书》右上方编号由省(区、市)药品监督管理局编制,编序时应续接第一批非处方药品审核登记的流水号。编号方法与《关于对第一批<国家非处方药目录>药品进行审核登记工作的通知》(国药管安[1999]425号)中规定相同。

  四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局要严格按本通知要求的时限,做好药品广告审查工作。2001年12月1日之后,要对辖区内广告发布情况进行检查,发现违法发布广告的,要及时移送同级工商行政管理部门查处。

  六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取,加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作,致使各地区报送的数据比较散乱,给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省(区、市)药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时,将你地区第一批非处方药品审核登记软盘(包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果)一并报送我局安全监管司。

  《登记证书》编号中行政区划代码按照中华人民共和国行政区划代码(GB/T2260-1999)(详见附件5)执行。

  五、各级工商行政管理部门要加强对违法药品广告的监督查处,对违法发布药品广告的,按《广告法》查处。

  国家药品监督管理局
 二○○二年五月二十四日

  (六)第二批非处方药品审核登记和管理系统软件(光盘)随文件下发。省(区、市)药品监督管理局在使用时,如有问题,请按光盘上提供的电话或网站进行联系。系统软件使用说明详见附件6.

  国家药品监督管理局
工商行政管理总局
二○○一年十一月五日

  (七)省(区、市)药品监督管理局应于2002年12月31日前完成第二批非处方药品的审核登记工作,并于2003年2月28日前将审核登记工作情况和辖区内审核通过的非处方药品《登记证书》软盘报国家药品监督管理局安全监管司,《登记证书》并附说明书、标签、包装(设计稿)和《登记证书》软盘报送至国家药品监督管理局药品评价中心。

  二、有关要求和说明

  (一)省(区、市)药品监督管理局接此通知后,要结合本地区第一次审核登记工作的情况,安排部署好对第二批非处方药品审核登记工作,确保药品生产企业(进口药品代理商)按时限要求完成申请工作,除分摊必要的工作成本外,不应增加申请单位的额外经济负担。

  (二)今后,省(区、市)药品监督管理局自国家药品监督管理局印发新的《国家非处方药药品目录》中的药品说明书之日起,即可按照现行非处方药品审核登记的工作要求受理药品生产企业(进口药品代理商)的审核登记申请工作。

  凡在公布非处方药品说明书之后批准上市的仿制非处方药品和进口非处方药品,都必须按照规定在取得生产批件和进口注册证之日起3个月内完成审核登记工作,并按照非处方药品管理规定组织生产。

  (三)第一批审核登记的非处方药品说明书、标签、包装内容与《药品管理法》和本通知不一致的,药品生产企业可随时修改其包装材料相关内容,并报所在省(区、市)药品监督管理局确认换发《登记证书》,其原有药品说明书、标签、包装最迟使用时限至2002年12月31日。

  对已公布的非处方药品说明书内容提出修改的,由药品生产企业向所在省(区、市)药品监督管理局提出申请,经省(区、市)药品监督管理局同意并报国家药品监督管理局核准后,由省(区、市)药品监督管理局负责核发《登记证书》。

  省(区、市)药品监督管理局如在审核登记中遇到技术问题,请与国家药品监督管理局药品评价中心联系。

  联系电话:(010)67164985.

  附件:1.非处方药品审核登记申请表

  2.非处方药品审核登记证书

  3.第二批非处方药品说明书、标签、包装审核登记技术说明

  4.“双跨”品种名单

  5.中华人民共和国行政区划代码(GB/T2260-1999)

  6.非处方药品审核登记系统(V2.0)安装及使用说明书(附光盘)

  国家药品监督管理局

  二○○二年七月三日

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